(+86) 186-218-12345 (Certification)
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1 總則
化妝品功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)的方案設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)符合本技術(shù)導(dǎo)則，并且與化妝品產(chǎn)品功效宣稱評(píng)價(jià)相關(guān)聯(lián)。
人體功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)和消費(fèi)者使用應(yīng)當(dāng)遵守倫理學(xué)原則要求，進(jìn)行試驗(yàn)之前應(yīng)當(dāng)完成必要的產(chǎn)品安全性評(píng)價(jià)，確保在正常、可預(yù)見的情況下不得對(duì)受試者的人體健康產(chǎn)生危害，所有受試者應(yīng)當(dāng)簽署知情同意書后方可開展試驗(yàn)。
人體功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)和消費(fèi)者使用期間，若發(fā)現(xiàn)樣品存在安全性問(wèn)題或者其他風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)立即停止或試驗(yàn)，及時(shí)調(diào)整試驗(yàn)方案，并保留相應(yīng)的記錄。
實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合實(shí)驗(yàn)室相關(guān)法規(guī)的管理要求。動(dòng)物試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合動(dòng)物福利要求及3R（替代、減少、優(yōu)化）原則。
2 人體功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)
2.1 試驗(yàn)依據(jù)
方法參考的依據(jù)和來(lái)源。
2.2 試驗(yàn)?zāi)康?/p>
應(yīng)當(dāng)與功效宣稱評(píng)價(jià)內(nèi)容相符。
2.3 產(chǎn)品信息
產(chǎn)品及對(duì)照品（根據(jù)方案要求選擇）名稱、產(chǎn)品性狀、生產(chǎn)日期和保質(zhì)期或使用期限、生產(chǎn)批號(hào)。
2.4 試驗(yàn)前準(zhǔn)備
2.4.1 受試者
列明入選和排除標(biāo)準(zhǔn)（包括基本要求和試驗(yàn)方案要求）。
2.4.2 受試人數(shù)設(shè)定
根據(jù)試驗(yàn)?zāi)康暮徒y(tǒng)計(jì)學(xué)原則設(shè)定。方法未要求時(shí)，有效受試人數(shù)應(yīng)當(dāng)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
2.4.3 試驗(yàn)方案確定
2.4.3.1 方案設(shè)計(jì)：根據(jù)產(chǎn)品的功效宣稱情況，選擇合適的評(píng)價(jià)方法和試驗(yàn)設(shè)計(jì)類型，擬定試驗(yàn)周期。闡述試驗(yàn)設(shè)計(jì)的基本原則，如對(duì)照組的設(shè)定和選擇；描述減少或控制偏倚所采取的措施，如隨機(jī)分組方式和盲法等；明確評(píng)價(jià)指標(biāo)。評(píng)價(jià)指標(biāo)可包含但不限于儀器參數(shù)、圖像數(shù)據(jù)、皮膚觀察評(píng)估、受試者自我評(píng)估等。
2.4.3.2 環(huán)境條件：根據(jù)試驗(yàn)要求設(shè)定試驗(yàn)環(huán)境條件（如溫度、相對(duì)濕度、照明等），受試者應(yīng)在試驗(yàn)環(huán)境中至少適應(yīng)15～30分鐘。
2.4.3.3 產(chǎn)品使用方法：包括使用量、使用頻率、使用時(shí)間、使用部位、使用注意事項(xiàng)等。結(jié)合產(chǎn)品的使用方法同時(shí)需考慮產(chǎn)品自身的功效宣稱特點(diǎn)。
2.5 試驗(yàn)方法
2.5.1 試驗(yàn)流程：包括試驗(yàn)起始時(shí)間、地點(diǎn)、產(chǎn)品使用前及回訪評(píng)價(jià)時(shí)間及次數(shù)、樣品發(fā)放和回收（根據(jù)方案要求）、評(píng)價(jià)涉及參數(shù)內(nèi)容等。
2.5.2 試驗(yàn)儀器：儀器型號(hào)規(guī)格、儀器使用方式和設(shè)備狀況、儀器設(shè)備設(shè)置參數(shù)（如非默認(rèn)設(shè)置）、檢測(cè)參數(shù)的描述。
2.5.3 皮膚觀察評(píng)估：可借助儀器。
2.5.4 結(jié)果評(píng)價(jià)：明確判定標(biāo)準(zhǔn)及參考依據(jù)，有效人數(shù)。
2.5.5 數(shù)據(jù)分析：列出數(shù)據(jù)結(jié)果處理方式和統(tǒng)計(jì)方法、使用的統(tǒng)計(jì)軟件等。
2.6 試驗(yàn)結(jié)果
記錄受試者不同觀察時(shí)間的檢測(cè)數(shù)據(jù)、評(píng)估和反應(yīng)情況。
2.7 試驗(yàn)結(jié)論
依據(jù)判定標(biāo)準(zhǔn)及數(shù)據(jù)分析結(jié)果對(duì)功效宣稱進(jìn)行科學(xué)判斷，闡明主要評(píng)價(jià)指標(biāo)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析時(shí)的統(tǒng)計(jì)假設(shè)以及判定為有效的依據(jù)。
2.8 不良反應(yīng)
試驗(yàn)過(guò)程出現(xiàn)的不良反應(yīng)無(wú)論是否與樣品使用有關(guān)，都應(yīng)當(dāng)記錄和處置。
3 消費(fèi)者使用
3.1 依據(jù)
方法參考的依據(jù)和來(lái)源。
3.2 目的
與功效宣稱內(nèi)容相符。
3.3 產(chǎn)品信息
的產(chǎn)品及對(duì)照品（根據(jù)方法要求選擇）名稱、產(chǎn)品類型、生產(chǎn)日期和保質(zhì)期或使用期限、生產(chǎn)批號(hào)。
3.4 前準(zhǔn)備
3.4.1 消費(fèi)者
列明入選和排除標(biāo)準(zhǔn)。
3.4.2 消費(fèi)者人數(shù)設(shè)定
根據(jù)試驗(yàn)?zāi)康暮徒y(tǒng)計(jì)學(xué)原則設(shè)定，并考慮可能的失訪量。
3.4.3 產(chǎn)品
根據(jù)試驗(yàn)?zāi)康?，去除產(chǎn)品包裝上影響消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品功效宣稱使用評(píng)價(jià)的干擾信息。之后，按照需要回收產(chǎn)品并按規(guī)定留存。
3.4.4 方案確定
根據(jù)產(chǎn)品的功效宣稱情況，設(shè)計(jì)合適的方案。闡述試驗(yàn)設(shè)計(jì)的基本原則，如對(duì)照組的設(shè)定和選擇；描述減少或控制偏倚所采取的措施，如隨機(jī)分組方式和盲法等；明確評(píng)價(jià)指標(biāo)。制定流程表（包含開始和結(jié)束時(shí)間、產(chǎn)品發(fā)放時(shí)間、產(chǎn)品使用方法、回訪時(shí)間及次數(shù)、內(nèi)容概要等），確定場(chǎng)所。
在調(diào)查問(wèn)卷設(shè)計(jì)或面對(duì)面訪談等方式中，應(yīng)當(dāng)避免使用誘導(dǎo)性用語(yǔ)，確保消費(fèi)者能夠真實(shí)客觀的反映結(jié)果，產(chǎn)品功效宣稱的內(nèi)容需在問(wèn)卷及面談問(wèn)題中體現(xiàn)。
3.5 方法
3.5.1 產(chǎn)品使用方法
包括使用量、使用頻率、使用時(shí)間和周期、使用部位、使用注意事項(xiàng)等，需考慮產(chǎn)品自身的功效宣稱特點(diǎn)和消費(fèi)者真實(shí)的使用習(xí)慣。在產(chǎn)品發(fā)放時(shí)需告知消費(fèi)者產(chǎn)品使用方法和儲(chǔ)存條件等信息。
3.5.2 評(píng)價(jià)形式
評(píng)價(jià)形式包含面談、調(diào)查問(wèn)卷、消費(fèi)者日記等，可借助輔助設(shè)備觀察和記錄消費(fèi)者評(píng)價(jià)過(guò)程（如使用輔助設(shè)備觀測(cè)消費(fèi)者評(píng)價(jià)過(guò)程時(shí)需說(shuō)明輔助設(shè)備的用途、型號(hào)和廠家）等。
3.5.3 數(shù)據(jù)收集及統(tǒng)計(jì)分析
說(shuō)明收集數(shù)據(jù)的形式，以及電子數(shù)據(jù)資料的管理形式（要保證數(shù)據(jù)的連貫性）。數(shù)據(jù)結(jié)果應(yīng)當(dāng)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，并說(shuō)明使用的統(tǒng)計(jì)方法和統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件。
3.6 試驗(yàn)結(jié)果及結(jié)論
依據(jù)判定標(biāo)準(zhǔn)及數(shù)據(jù)分析結(jié)果對(duì)功效宣稱進(jìn)行科學(xué)判斷，闡明主要評(píng)價(jià)指標(biāo)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析時(shí)的統(tǒng)計(jì)假設(shè)以及判定為有效的依據(jù)。
3.7 不良反應(yīng)
過(guò)程出現(xiàn)的不良反應(yīng)無(wú)論是否與樣品使用有關(guān)，都應(yīng)當(dāng)記錄和處置。
4 實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)
4.1 試驗(yàn)依據(jù)
方法參考的依據(jù)和來(lái)源。
4.2 試驗(yàn)?zāi)康?/p>
與功效宣稱內(nèi)容相符。
4.3 試驗(yàn)項(xiàng)目
包括評(píng)價(jià)指標(biāo)和判定標(biāo)準(zhǔn)，并說(shuō)明與功效宣稱內(nèi)容的相關(guān)性。
4.4 產(chǎn)品信息
試驗(yàn)產(chǎn)品的名稱、產(chǎn)品性狀、生產(chǎn)日期和保質(zhì)期或使用期限、儲(chǔ)存條件、實(shí)驗(yàn)日期。
4.5 實(shí)驗(yàn)室環(huán)境及操作人員
溫度、濕度、屏障條件、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制相關(guān)資料及操作人員資質(zhì)情況等，如實(shí)驗(yàn)室具備相應(yīng)資質(zhì)和條件，生物安全性要求，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物從業(yè)人員資格等。
4.6 試驗(yàn)方法
4.6.1 試驗(yàn)設(shè)計(jì)
簡(jiǎn)述操作步驟、除產(chǎn)品劑量分組外，還應(yīng)當(dāng)說(shuō)明空白對(duì)照、陰性對(duì)照、陽(yáng)性對(duì)照及判定標(biāo)準(zhǔn)，必要時(shí)可增加預(yù)實(shí)驗(yàn)。
4.6.2 受試物
記錄受試物的物態(tài)、配制方法（所用濃度），如有特殊的取樣方式或樣品來(lái)源，需予以說(shuō)明。
4.6.3 儀器試劑
記錄試驗(yàn)所需儀器設(shè)備名稱、型號(hào)、生產(chǎn)廠家；記錄所用試劑名稱、批號(hào)、供應(yīng)商、濃度、配制方法等，其中陽(yáng)性對(duì)照和陰性對(duì)照需記錄溶劑、配制方法和用量等信息。
4.6.4 試驗(yàn)記錄
記錄動(dòng)物試驗(yàn)、體外試驗(yàn)（包括離體器官、組織、細(xì)胞、微生物、理化試驗(yàn)）等質(zhì)量控制相關(guān)資料，包括但不限于試驗(yàn)材料的來(lái)源、批次、數(shù)量等可溯源信息。
試驗(yàn)記錄中應(yīng)當(dāng)包含數(shù)據(jù)獲取的方式并附原始數(shù)據(jù)。
4.7 試驗(yàn)結(jié)果
說(shuō)明數(shù)據(jù)結(jié)果的處理方式，列明計(jì)算方法和計(jì)算結(jié)果、偏差(存在時(shí)）、數(shù)據(jù)修約方式、檢出濃度、單位等。
4.8 試驗(yàn)結(jié)論
依據(jù)判定標(biāo)準(zhǔn)及數(shù)據(jù)分析結(jié)果對(duì)功效宣稱進(jìn)行科學(xué)判斷。
4.9 適用性與局限性
說(shuō)明試驗(yàn)的適用性與局限性，并分析試驗(yàn)結(jié)果與試驗(yàn)?zāi)康拈g的相關(guān)性。
關(guān)鍵詞： 認(rèn)證機(jī)構(gòu) 16949認(rèn)證 檢測(cè)中心 消費(fèi)品檢測(cè) 江蘇省第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu) CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)
編輯精選內(nèi)容：
