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消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)體系和檢測(cè)指標(biāo)

消毒產(chǎn)品是指能殺滅或清除傳播媒介上病原微生物， 使其無害化的一系列產(chǎn)品，主要包括消毒劑、消毒器械（含生物指示物、化學(xué)指示物和滅菌物品包裝物）、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品等。

我國消毒產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)體系和監(jiān)督體系已趨完善，目前已經(jīng)形成了基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)、應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)4大標(biāo)準(zhǔn)體系，在用和即將實(shí)施的各級(jí)各類標(biāo)準(zhǔn)超過70個(gè)。其中基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)主要包括消毒產(chǎn)品相關(guān)的基礎(chǔ)術(shù)語和定義、生產(chǎn)及管理類規(guī)范；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)包括消毒器械衛(wèi)生要求、滅菌器械衛(wèi)生要求、消毒滅菌指示物衛(wèi)生要求、消毒劑衛(wèi)生要求和相關(guān)消毒產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)五類；檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)作為消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)及評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)，目前新發(fā)布國標(biāo)20余個(gè)，共涵蓋理化檢驗(yàn)方法、毒理學(xué)檢驗(yàn)方法、金屬腐蝕性實(shí)驗(yàn)、生物指示物評(píng)價(jià)方法、化學(xué)指示物評(píng)價(jià)方法以及清洗、消毒和滅菌效果檢驗(yàn)方法6類。

我國對(duì)于消毒產(chǎn)品的備案和監(jiān)督管理，規(guī)定了不同產(chǎn)品的檢驗(yàn)要求。其中《消毒管理辦法》第四十條規(guī)定，消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生規(guī)范要求對(duì)消毒產(chǎn)品理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、殺滅微生物指標(biāo)、毒理學(xué)指標(biāo)等進(jìn)行檢驗(yàn)。

WS /T 628-2019《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)技術(shù)要求》規(guī)定在消毒產(chǎn)品首次上市前，產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)根據(jù)不同產(chǎn)品類別進(jìn)行理化指標(biāo)、殺滅/抑制微生物指標(biāo)和（或）微生物指標(biāo)、毒理安全性指標(biāo)、指示物技術(shù)指標(biāo)的檢測(cè)，其附錄B及附錄C更是規(guī)定了消毒劑或消毒器械類產(chǎn)品對(duì)不同消毒對(duì)象使用時(shí)應(yīng)詳細(xì)測(cè)試的條款，比如有效成分的含量、穩(wěn)定性、重金屬含量、微生物污染指標(biāo)、不同菌種的殺滅實(shí)驗(yàn)、模擬現(xiàn)場(chǎng)實(shí)驗(yàn)、現(xiàn)場(chǎng)實(shí)驗(yàn)及毒理學(xué)檢測(cè)中的急性刺激實(shí)驗(yàn)、致突變實(shí)驗(yàn)等，并對(duì)特殊的消毒劑或消毒產(chǎn)品進(jìn)行了注釋。

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