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(+86) 186-216 -12345 (檢驗檢測)
我國是護膚品的生產(chǎn)和消費大國，隨著經(jīng)濟的不斷發(fā)展，我國居民消費水平也不斷提高，護膚品市場規(guī)模顯著擴大，化妝品也由奢侈品變成了不可缺少的日常用品，行業(yè)競爭愈發(fā)激烈。在新品牌、新功效、新成分不斷涌現(xiàn)的當下，消費者對產(chǎn)品成分的安全性以及功效的真實性尤為重視。國家為規(guī)范化妝品行業(yè)對化妝品檢測、注冊、備案、進口等要求也是日益嚴格。
2021年1月1日實施的《化妝品監(jiān)督管理條例》，化妝品分為特殊化妝品和普通化妝品。染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)的化妝品以及宣稱新功效的化妝品為特殊化妝品。特殊化妝品相對于普通化妝品檢測項目更多、注冊時間更久、產(chǎn)品資料更嚴謹。
針對2021年出臺的各項管理辦法、工作規(guī)范、技術指南等一系列政策。在產(chǎn)品注冊過程中是否會有檢測項目不清晰？備案流程不清楚？備案審核問題頻出？
NOA|挪亞圍繞化妝品打造了一流的測試平臺，為客戶提供產(chǎn)品備案檢測、配方設計稿法規(guī)審核、產(chǎn)品安全性評估、功效評價項目檢測、系統(tǒng)操作指導、法規(guī)知識解答等等，以專業(yè)的檢測能力為客戶助力。NOA|挪亞的一站式方案能夠協(xié)助企業(yè)生產(chǎn)滿意、安全和有效的化妝品，在產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)的任何階段為客戶提供專業(yè)的分析、檢測、測試、研究開發(fā)、法規(guī)咨詢等技術服務。
一、送檢
1.化妝品注冊和備案檢驗信息管理系統(tǒng)用戶注冊（http://jyxt.nmpa.gov.cn:8080/jyxt/）
2.產(chǎn)品預審核：產(chǎn)品配方、產(chǎn)品工藝、產(chǎn)品設計稿件審核等
3.檢驗系統(tǒng)線上檢驗申請（備案九項+必測風險物質(zhì)+毒理+人體安全性測試）
4.風險物質(zhì)（二甘醇、苯酚、農(nóng)殘等）委托加測和產(chǎn)品檢測
5.穩(wěn)定性測試、包材相容性測試、防腐挑戰(zhàn)。紅色新增內(nèi)容
6.檢驗結(jié)果跟蹤
7.檢驗報告原件寄送
二、網(wǎng)上注冊
1. 國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案信息管理系統(tǒng)用戶注冊（https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index）
2. 獲取注冊備案權限
3. 系統(tǒng)填報注冊備案信息（備案申請表、產(chǎn)品名稱命名依據(jù)、產(chǎn)品配方、產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品檢驗報告、產(chǎn)品安全評估資料、功效宣稱支持數(shù)據(jù)調(diào)研文獻）
4. 線上注冊審核進度跟蹤
5. 注冊結(jié)果審核
6. 備案資料整理存檔
三、注冊公示
1. 國家藥品監(jiān)督管理局數(shù)據(jù)查詢（https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/home-index.html#category=hzp）
一、微生物檢驗項目
| 檢驗項目 | 特殊用途化妝品 | ||||
| 防脫發(fā)類 ① | 染發(fā)類② | 燙發(fā)類 | 祛斑美白類 | 防曬類 | |
| 菌落總數(shù) | ○ | ○ | ○ | ||
| 霉菌和酵母菌總數(shù) | ○ | ○ | ○ | ||
| 耐熱大腸菌群 | ○ | ○ | ○ | ||
| 金黃色葡萄球菌 | ○ | ○ | ○ | ||
| 銅綠假單胞菌 | ○ | ○ | ○ | ||
注：
① 乙醇含量≥75%（w/w）的產(chǎn)品不需要檢測微生物項目。
② 物理脫毛類產(chǎn)品、非氧化型染發(fā)類產(chǎn)品需要檢測微生物項目。
③ ○表示需檢驗項目。
二、理化檢驗項目
| 檢驗項目 | 特殊用途化妝品 | ||||
| 防脫發(fā)類 | 染發(fā)類 | 燙發(fā)類 | 祛斑美白類 | 防曬類 | |
| 汞 | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ |
| 鉛 | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ |
| 砷 | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ |
| 鎘 | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ |
| 甲醇① | |||||
| 二噁烷② | |||||
| 石棉③ | |||||
| 甲醛④ | |||||
| 巰基乙酸 | ○ | ||||
| 防曬劑⑤ | ○ | ||||
| 染發(fā)劑 | ○ | ||||
| pH值⑥ | ○ | ○ | |||
| α-羥基酸⑥ | |||||
| 去屑劑⑦ | |||||
| 抗UVA能力參數(shù)-臨界波長⑧ | |||||
注：
① 乙醇、異丙醇含量之和≥10%（w/w）的產(chǎn)品，需檢測甲醇項目。
② 配方中含有乙氧基結(jié)構原料的產(chǎn)品，需檢測二噁烷項目。
③ 配方中含有滑石粉原料的產(chǎn)品，需檢測石棉項目。
④ 配方中含有甲醛及甲醛緩釋體類原料的產(chǎn)品，需檢測游離甲醛項目。
⑤ 配方中含有化學防曬劑的非防曬類產(chǎn)品，需檢測所含化學防曬劑。
⑥ 宣稱含α-羥基酸或雖不宣稱含α-羥基酸、但其總量≥3％（w/w）的產(chǎn)品，需要檢測α-羥基酸項目，同時檢測pH值。純油性（含蠟基）的產(chǎn)品不需要檢測pH值；多劑配合使用的產(chǎn)品如需檢測pH值，除在單劑中檢測外，還應當根據(jù)使用說明書檢測混合后樣品的pH值。
⑦ 申報配方中含有原料使用目的為去屑劑的產(chǎn)品，需檢測所含去屑劑。
⑧ 宣稱UVA防護效果或宣稱廣譜防曬的產(chǎn)品，需要檢測化妝品抗UVA能力參數(shù)-臨界波長或PFA值。
⑨ 終產(chǎn)品因包裝原因無法取樣或可能影響檢驗結(jié)果的（例如噴霧產(chǎn)品、氣墊產(chǎn)品等），企業(yè)在提交完整檢測樣品的同時，可配合提供包裝前的最后一道工序的半成品，檢驗檢測機構應當在檢驗報告中予以說明。
三、毒理學試驗項目
| 試驗項目 | 防脫發(fā)類 | 染發(fā)類⑦ | 燙發(fā)類 | 祛斑美白類 | 防曬類 |
| 急性眼刺激性試驗② | ○ | ○ | ○ | ||
| 急性皮膚刺激性試驗 | ○ | ||||
| 多次皮膚刺激性試驗③ | ○ | ○ | ○ | ||
| 皮膚變態(tài)反應試驗 | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ |
| 皮膚光毒性試驗④ | ○ | ○ | ○ | ||
| 細菌回復突變試驗⑤ | ○ | ○⑥ | |||
| 體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗 | ○ | ○⑥ |
注：
① 對于表中未涉及的產(chǎn)品，在選擇試驗項目時應根據(jù)實際情況確定，可按具體產(chǎn)品用途和類別增加或減少檢驗項目。
② 易觸及眼睛的祛斑類、防曬類產(chǎn)品應進行急性眼刺激性試驗。
③ 淋洗類產(chǎn)品只需要進行急性皮膚刺激性試驗，不需要進行多次皮膚刺激性試驗。
④ 除育發(fā)類、防曬類和祛斑類產(chǎn)品外，化學防曬劑含量≥0.5%（w/w）的產(chǎn)品（香水類、指甲油類除外）也應進行皮膚光毒性試驗。
⑤ 可選用細菌回復突變試驗或體外哺乳動物細胞基因突變試驗。
⑥ 非氧化型染發(fā)產(chǎn)品不進行細菌回復突變試驗和體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗。
⑦ 兩劑或兩劑以上混合使用的產(chǎn)品，應按說明書中使用方法進行試驗。當存在不同濃度、不同配比等與安全性相關的不同使用方法時，需對每一種情況均進行相關的毒理學試驗。
四、人體安全性和功效檢驗項目
| 檢驗項目 | 特殊用途化妝品 | ||
| 防脫發(fā)類 | 祛斑美白類 | 防曬類 | |
| 人體皮膚斑貼試驗① | ○ | ○ | |
| 人體試用試驗安全性評價②③ | ○ | ||
| 防曬化妝品防曬指數(shù)（SPF 值）測定方法 | ○ | ||
| 防曬化妝品防水性能測定方法 | ○ | ||
| 防曬化妝品長波紫外線防護指數(shù)(PFA 值)測定方法 | ○ | ||
| 化妝品祛斑美白功效測試方法 | ○ | ||
| 化妝品防脫發(fā)功效測試方法 | ○ | ||
注：
① 祛斑類和防曬類化妝品進行人體皮膚斑貼試驗，出現(xiàn)刺激性結(jié)果或結(jié)果難以判斷時，應當增加皮膚重復性開放型涂抹試驗。
② 駐留類產(chǎn)品理化檢驗結(jié)果pH≤3.5或企業(yè)標準中設定pH≤3.5的產(chǎn)品，應當進行人體試用試驗安全性評價。
③ 宣稱祛痘、抗皺、祛斑等功效的淋洗類產(chǎn)品均應當進行人體試用試驗安全性評價。
④ 兩劑或兩劑以上混合使用的產(chǎn)品，應按說明書中使用方法進行試驗。當存在不同濃度、不同配比等與安全性相關的不同使用方法時，需對每一種情況均進行相關的人體安全性檢驗。
美白化妝品一般是指有助于減輕或減緩皮膚色素沉著，達到皮膚美白增白效果的化妝品。由于此類產(chǎn)品風險程度相對較高，《化妝品監(jiān)督管理條例》明確其屬于特殊化妝品范疇并實行注冊管理。
目前，我國對于美白化妝品的判定主要基于產(chǎn)品的標簽宣稱和產(chǎn)品內(nèi)在屬性。另外，相關部門正在籌備起草化妝品美白劑清單，預計清單發(fā)布后會對我國美白化妝品的界定產(chǎn)生進一步的影響。
需要提醒消費者注意的是，在我國通過物理遮蓋形式達到皮膚美白增白效果的產(chǎn)品也歸于祛斑美白類化妝品管理，不過這類產(chǎn)品數(shù)量相對較少，許可批件上的產(chǎn)品類別處印有“祛斑美白類（僅具物理遮蓋作用）”字樣，在此類產(chǎn)品標簽上也需要明確標注“僅具物理遮蓋作用”以示區(qū)分。這類產(chǎn)品僅僅是起臨時的遮蓋性美白作用，并不會真正使原有皮膚顏色變白，因此大家在選購祛斑美白化妝品時要特別注意這兩類產(chǎn)品的區(qū)別。
國家藥監(jiān)局在進行國產(chǎn)普通產(chǎn)品備案質(zhì)量抽查時發(fā)現(xiàn)一些企業(yè)在普通產(chǎn)品中添加了僅具有美白功效的原料苯乙基間苯二酚（商品名SymWhite? 377，俗稱377），該原料是2012年原國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的化妝品新原料，批準的唯一使用目的是“美白肌膚，通過抑制酪氨酸酶的活性抑制黑色素的形成”。
從原料使用角度看，在普通化妝品中使用該原料美白以外的功效超出了該原料批準的使用目的，應按照新原料注冊、備案規(guī)定完成注冊或備案后方可使用。從產(chǎn)品配方角度看，在普通產(chǎn)品配方中添加唯一一個使用目的為美白劑的原料，且該原料沒有其它功能，意味著添加該原料的產(chǎn)品應具有美白功能，或者說企業(yè)的這種做法暗示該產(chǎn)品具有美白功能，該產(chǎn)品應該按照祛斑美白類化妝品進行管理，產(chǎn)品進行注冊后方可上市銷售。
