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由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，其在國(guó)際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運(yùn)行，它還要受到國(guó)家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國(guó)的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國(guó)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。因此，醫(yī)療器械僅按ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來(lái)規(guī)范是不夠的。其適用標(biāo)準(zhǔn)必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運(yùn)行，同時(shí)必須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。為此ISO組織頒布了ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局等同轉(zhuǎn)換為YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)），對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。

ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。該標(biāo)準(zhǔn)由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)制定，是以ISO 9001為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)：從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。所以除了專用要求外，可以說(shuō)ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO 9001。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求，但并不是ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南。