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包材相容性和容器密封性研究

藥包材與藥物相容性試驗(yàn)是為考察藥包材與藥物之間是否會(huì)發(fā)生相互的或單方面的遷移,進(jìn)而影響藥品質(zhì)量而進(jìn)行的試驗(yàn),其目的是通過相容性試驗(yàn)證實(shí)藥品在整個(gè)使用有效期內(nèi),所選包裝材料中的藥品質(zhì)量穩(wěn)定、可控,能夠保持其使用的安全性和有效性。我們可提供高質(zhì)量定制化的藥品相容性研究服務(wù),為產(chǎn)品確定適合的包裝系統(tǒng)、生產(chǎn)組件及匹配的給藥裝置,研究報(bào)告能夠滿足境內(nèi)外多體系藥物注冊(cè)申報(bào)研究要求。

容器密封完整性測試(Container Closure Integrity Test,CCIT)是測試一個(gè)包裝是否密封到特定水平的方法。我們開展包裝系統(tǒng)密封完整性的研究驗(yàn)證,用兩種方法(確定性的方法和概率性方法)進(jìn)行密封性驗(yàn)證。

服務(wù)內(nèi)容

● 藥包材相容性研究,如安瓿瓶,西林瓶,輸液瓶,預(yù)灌封注射器、卡式瓶,塑料瓶(聚酯/聚烯烴、含墊圈),給藥器具,生產(chǎn)系統(tǒng)組件等

● 容器密封性CCIT檢測研究(真空衰減法、微生物挑戰(zhàn)法、色水法)

服務(wù)流程

我們的優(yōu)勢(shì)
權(quán)威資質(zhì)
NOA|挪亞已經(jīng)中國國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì) (CNCA) 批準(zhǔn)(CNCA-R-2002-051),并獲得中國國家檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)(CMA) 資質(zhì)認(rèn)定,已通過中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì) (CNAS)、國際認(rèn)可服務(wù)組織 (IAS)、英國皇家認(rèn)可委員會(huì) (UKAS)、澳大利亞和新西蘭聯(lián)合認(rèn)可體系 (JAS-ANZ)的多重認(rèn)可。NOA|挪亞已經(jīng)中國國家市場監(jiān)管總局核準(zhǔn),具備中國特種設(shè)備檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì),具有中國國家設(shè)備監(jiān)理和工程監(jiān)理資質(zhì)。NOA|挪亞-DCI是歐盟委員會(huì)CE指令公告機(jī)構(gòu),NOA|挪亞已經(jīng)國際電工委員會(huì)電子元器件質(zhì)量評(píng)定體系 (IECQ) 的認(rèn)可,是中國國家進(jìn)出口商品檢驗(yàn)鑒定機(jī)構(gòu),是上海市高新技術(shù)企業(yè)。
從研發(fā)到上市,肩負(fù)全鏈條測試服務(wù)
NOA|挪亞不止于測試,在提供質(zhì)量與性能測試的同時(shí),挪亞將提供不同的改進(jìn)措施方案,甚至新的設(shè)計(jì)思路,設(shè)計(jì)這些方案需要考慮市場競爭成本、生產(chǎn)與研發(fā)技術(shù)路線、以及最終產(chǎn)品的法律法規(guī)要求。挪亞用大規(guī)模、覆蓋全研發(fā)鏈條的高精密分析設(shè)備、檢測環(huán)境設(shè)施,以及豐富經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)人員,為客戶實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品從研發(fā)周期到上市周期中每一階段的技術(shù)需求。
品質(zhì)、效率和服務(wù)
NOA|挪亞在20余年的發(fā)展中形成了成熟扎實(shí)的運(yùn)營系統(tǒng),我們讓熟悉市場法規(guī)、檢測標(biāo)準(zhǔn),且具有專業(yè)行業(yè)經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)專家進(jìn)行測試實(shí)驗(yàn)和研究工作,他們?cè)诒WC技術(shù)過程符合國內(nèi)國際標(biāo)準(zhǔn)要求的同時(shí),以精確到分鐘的時(shí)效管理方式,來確保客戶在第一時(shí)間獲取滿意服務(wù)的結(jié)果,確保客戶在市場競爭中搶占先機(jī)。
服務(wù)地域
NOA|挪亞檢測服務(wù)目前覆蓋歐洲、澳洲、俄羅斯地區(qū)、部分中東地區(qū)以及中國境內(nèi)絕大多數(shù)地區(qū),NOA|挪亞在不同地區(qū)能夠確??蛻舴?wù)的一致性和連貫性,消除陌生環(huán)境對(duì)客戶品質(zhì)保證和產(chǎn)品流通帶來的影響,使客戶以完美如初的品質(zhì)參與到全國或全球不同市場中。

Tel:+86-400 821 5138

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