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醫(yī)療器械檢測(cè)

挪亞醫(yī)療器械事業(yè)部聚焦醫(yī)療器械安全性,基于風(fēng)險(xiǎn)管理為醫(yī)療器械提供臨床前安全性評(píng)價(jià)服務(wù)。技術(shù)團(tuán)隊(duì)包含化學(xué)分析專家、毒理學(xué)家和注冊(cè)法規(guī)人員,擁有豐富的材料測(cè)試、化學(xué)表征、可瀝濾物研究、降解研究、毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、藥物相容性、藥代與毒代動(dòng)力學(xué)研究等項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)。所出具的報(bào)告符合NMPA、FDA、CE的要求,助力醫(yī)療器械生產(chǎn)商順利完成產(chǎn)品創(chuàng)新研發(fā)與全球申報(bào)。

 

 

 

 

服務(wù)內(nèi)容

1.化學(xué)表征與毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

可浸提物研究

已知可瀝濾物研究

未知可瀝濾物研究

材料等同性研究

毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

 

2.生物相容性檢測(cè)(GB/T 16886、ISO 10993系列)

體外細(xì)胞毒性

皮內(nèi)反應(yīng)/皮膚刺激

皮膚致敏

熱原試驗(yàn)

急性全身毒性

血液相容性

遺傳毒性

亞急性/亞慢性/慢性全身毒性

植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)

體內(nèi)降解試驗(yàn)

免疫原性

 

3.藥物與醫(yī)療器械相容性研究

藥物吸附研究

已知可瀝濾物研究

未知可瀝濾物研究

 

4.包裝材料與醫(yī)療器械相容性研究

可提取物研究

浸出物研究

安全性評(píng)估

 

5.研發(fā)測(cè)試與性能研究

材質(zhì)鑒定

材料成分分析

體外降解試驗(yàn)

金屬離子析出試驗(yàn)

指定物質(zhì)定量分析

溶劑殘留量

重金屬殘留

滅菌殘留量

清潔驗(yàn)證(TOC、THC、不溶性微粒、細(xì)菌內(nèi)毒素等)

其他理化性能測(cè)試 (如耐腐蝕性、化學(xué)五項(xiàng)等)

 

6.認(rèn)證服務(wù)

ISO 9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證

ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證

低碳與ESG 認(rèn)證

 

常見(jiàn)問(wèn)題
 
什么產(chǎn)品需要進(jìn)行材料化學(xué)表征研究?
有接觸風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械均需要開(kāi)展物理和化學(xué)信息的收集;國(guó)內(nèi)申報(bào)注冊(cè),優(yōu)先開(kāi)展已知可瀝濾物研究;CE注冊(cè)和FDA注冊(cè)建議開(kāi)展可浸提物研究;
持久接觸的醫(yī)療器械和或新材料引入的醫(yī)療器械優(yōu)先開(kāi)展可浸提物研究與已知可瀝濾物研究。
NMPA、CE和FDA對(duì)于化學(xué)表征研究的方案是否一致?
FDA的技術(shù)要求嚴(yán)于NMPA和CE公告機(jī)構(gòu)。
NMPA、CE和FDA對(duì)于化學(xué)表征研究機(jī)構(gòu)的資質(zhì)要求是怎樣的?
FDA要求化學(xué)表征在ISO 17025體系運(yùn)行下的實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展;
NMPA器審中心要求化學(xué)表征在ISO 17025體系運(yùn)行下的實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展,需有國(guó)家CMA資質(zhì);
CE公告機(jī)構(gòu)要求化學(xué)表征在ISO 17025體系運(yùn)行下的實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展,需有ISO 17025資質(zhì)和ISO 10993-18的檢測(cè)能力附表。
我們的優(yōu)勢(shì)
權(quán)威資質(zhì)
NOA|挪亞已經(jīng)中國(guó)國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì) (CNCA) 批準(zhǔn)(CNCA-R-2002-051),并獲得中國(guó)國(guó)家檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)(CMA) 資質(zhì)認(rèn)定,已通過(guò)中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì) (CNAS)、國(guó)際認(rèn)可服務(wù)組織 (IAS)、英國(guó)皇家認(rèn)可委員會(huì) (UKAS)、澳大利亞和新西蘭聯(lián)合認(rèn)可體系 (JAS-ANZ)的多重認(rèn)可。NOA|挪亞已經(jīng)中國(guó)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局核準(zhǔn),具備中國(guó)特種設(shè)備檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì),具有中國(guó)國(guó)家設(shè)備監(jiān)理和工程監(jiān)理資質(zhì)。NOA|挪亞-DCI是歐盟委員會(huì)CE指令公告機(jī)構(gòu),NOA|挪亞已經(jīng)國(guó)際電工委員會(huì)電子元器件質(zhì)量評(píng)定體系 (IECQ) 的認(rèn)可,是中國(guó)國(guó)家進(jìn)出口商品檢驗(yàn)鑒定機(jī)構(gòu),是上海市高新技術(shù)企業(yè)。
從研發(fā)到上市,肩負(fù)全鏈條測(cè)試服務(wù)
NOA|挪亞不止于測(cè)試,在提供質(zhì)量與性能測(cè)試的同時(shí),挪亞將提供不同的改進(jìn)措施方案,甚至新的設(shè)計(jì)思路,設(shè)計(jì)這些方案需要考慮市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)成本、生產(chǎn)與研發(fā)技術(shù)路線、以及最終產(chǎn)品的法律法規(guī)要求。挪亞用大規(guī)模、覆蓋全研發(fā)鏈條的高精密分析設(shè)備、檢測(cè)環(huán)境設(shè)施,以及豐富經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)人員,為客戶實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品從研發(fā)周期到上市周期中每一階段的技術(shù)需求。
品質(zhì)、效率和服務(wù)
NOA|挪亞在20余年的發(fā)展中形成了成熟扎實(shí)的運(yùn)營(yíng)系統(tǒng),我們讓熟悉市場(chǎng)法規(guī)、檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn),且具有專業(yè)行業(yè)經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)專家進(jìn)行測(cè)試實(shí)驗(yàn)和研究工作,他們?cè)诒WC技術(shù)過(guò)程符合國(guó)內(nèi)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求的同時(shí),以精確到分鐘的時(shí)效管理方式,來(lái)確??蛻粼诘谝粫r(shí)間獲取滿意服務(wù)的結(jié)果,確??蛻粼谑袌?chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中搶占先機(jī)。
服務(wù)地域
NOA|挪亞檢測(cè)服務(wù)目前覆蓋歐洲、澳洲、俄羅斯地區(qū)、部分中東地區(qū)以及中國(guó)境內(nèi)絕大多數(shù)地區(qū),NOA|挪亞在不同地區(qū)能夠確??蛻舴?wù)的一致性和連貫性,消除陌生環(huán)境對(duì)客戶品質(zhì)保證和產(chǎn)品流通帶來(lái)的影響,使客戶以完美如初的品質(zhì)參與到全國(guó)或全球不同市場(chǎng)中。
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